Print

Test helicoCARE

Detekcia

Test helicoCARE je imunochromatografický rýchlotest pre kvalitatívny dôkaz protilátok na Helicobacter pylori v krvi, plazme alebo sére (H.pylori-serológia). Test je vhodný pre pacientov doposiaľ neliečených na Helicobacter pylori.

Výhody

  • Detekcia v priebehu niekoľkých minút
  • Senzitivita 93%
  • Špecifita 97%
  • Klinicky testovaný!
Test helicoCARE
Obsah balenia 25 testov
Každý test obsahuje: 1 testovaciu kazetu, 1 pipetu a 1 lancetu, Reakčnú kvapalinu, Návod na použitie
Vzorka krv, sérum alebo plazma
Metóda Immunochromatografický rýchlotest pre kvalitatívny dôkaz protilátok na H.pylori
Dôkaz Helicobacter Pylori

Infekcie helicobacterom pylori a jeho diagnóza

Infekcia baktériou H. pylori je jedna z najviac rozšírených chronických infekcií u  ľudí.

Je jej pripisovaný význam pri vzniku chronických gastritíd ako aj pri tvorbe ulcera ventriculi et duodeni. Ďalej predstavuje predispozíciu pre tvorbu MALT-lymfomu a je zaradená ako karcinogén triedy I pri tvorbe karcinómu žalúdka.

Metódy zisťovania:

Rozlišuje sa na biopsii závislý postup zisťovania, akým je ureáza-test a na histologickom dôkaze zárodku založený neinvazívny postup, akým je 13 test C-močoviny v dychu, dôkaz protilátok v stolici alebo serologické testy na dokazovanie protilátok na H. pylori (táto metóda).

Princíp testu:

Po nanesení vzorky krvi sa erytrocyty zachytia na špeciálnej membráne, zatiaľ čo plazma prípadne sérum ostávajú schopné pohybu. Roztok, ktorý sa nanáša na políčko „S2“ pre roztok, sa rozptýli cez túto špeciálnu membránu a dopraví sérum do reakčného poľa.

Tak sa dostane vzorka s roztokom účinkom kapilár až k membráne s protilátkami gold-konjugátu. Pri pozitívnej vzorke postupuje po väzbe anti-H. pylori protilátok na príslušné H. pylori-antigény gold-konjugátu takto vzniknutý komplex ďalej až k línii pozostávajúcej z na nositeľa viazaného H. pylori antigénu. V prípade prítomnosti anti-H. pylori protilátok sa na základe toho vytvorí jedna fialovo sfarbená čiarka pri „T“. Ako vnútorná pozitívna kontrola sa na membráne gold-konjugátu zo vzorky vylúči nezávislá protilátka, ktorá prechádza nezávisle na anti-H. pylori protilátkach až k ďalšej na nositeľa viazanej protilátke, čím sa na testovacom políčku vyobrazí fialovo sfarbená čiarka pri „C“ (ako kontrola správneho vykonania testu).

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

Analytická senzitivita:

helicoCARE – testy vykazujú pozitívny výsledok od jedného anti H.pylori protilátky v titri na 20 U/ml. Aj veľmi slabá čiarka pri “T” sa musí interpretovať ako pozitívny výsledok.

Referenčných 20 U/ml je výsledok testovacej súpravy ELISA, ktorý vykazal v nižšie uvedených klinických štúdiách senzitivitu 93% und špecifickosť  97%.

Špecifickosť / krížové reakcie:

helicoCARE je špecifický na anti-H.pylori protilátky.

Nasledujúce substancie nevykazujú vplyv na výsledok:

Substancia Koncentrácia Substancia Koncentrácia
triglyceridy 1000 mg/dl prolactín 200 ng/ml
hemoglobín 3,1 – 17,1 g/dl LH 200 mIU/ml
AFP 320 ng/dl bilirubín 6,6 – 16,5 mg/dl
ferritín 1000 ng/dl RF 12,5 – 50 IU/ml
IgE 1000 IU/ml hematokrit 17,9 – 47%
FSH 100 mIU/ml HCG 200 mIU/ml

Klinické štúdie:[1]

helicoCARE bol aplikovaný v časovom rozmedzí 9 mesiacov na 304 pacientoch (priemerný vek 56,5 roka, medzi 11. – 93. rokom života). Ako porovnávacie metody boli použité histológia, ELISA test a HUT test. Pacient bol hodnotený ako pozitívny, ak najmenej 2 z existujúcich testov boli hodnotené ako pozitívne. 132 pacientov bolo klasifikovaných ako pozitívnych.

Pre helicoCARE boli zistené nasledujúce výkonové ukazovatele:

Diagnost. senzitivita: 89,4 %
Diagnost. špecifickosť: 94,8 %

1. Langhorst J, Heuer S, Drouven FU, Schwobel HD, Reichenberger S, Neuhaus H. Evaluation of a New Immunochromatographic Based Whole Blood Near Patient Test for the Diagnosis of Helicobacter pylori Infection. Z Gastroenterol. 2002 Jun; 40(6), 389-93